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GMPC化妝品質量管理體系

發布時間:2018-11-18 15:52

GMPC化妝品質量管理體系

化妝品如果想在美國和歐盟市場上銷售、都應該符合美國聯邦化妝品法規或歐盟化妝品指令、即GMPC、GMPC全稱為Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products(化妝品良好生產規范),可分為GMPC(US)美標、GMPC(EU)歐標、GMPC(ASEAN)東盟標、分別由美國FDA、歐盟委員會和東盟委員會監管。  ISO22716是針對歐盟最新法規(EC)NO 1223/2009面向歐洲市場可以做的認證、符合該協調標準即符合歐盟化妝品法規、在2013年7月11日后、化妝品出口歐盟必須進行該認證。

 

GMPC與ISO22716的主要區別:
GMPC不是強制性標準、是一個鼓勵實施的指引、而ISO22716是化妝品進入歐盟的強制性要求。


實際上GMPC與ISO22716的內容大同小異、包含質量體系、 采購、 生產、 分包生產和質量管理等五個部分,主要內容包括: 

  1. 人員:只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產、而且員工必須有良好的個人衛生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛生培訓。

  2. 廠房設施:無論是車間的設計、建筑材料的選用、還是生產線的設計安裝、廢物和污水處理、要采取適當的預防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理、避免交叉污染、保持清潔、要有良好的洗手和衛生間設施。

  3. 衛生控制:嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃、保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃、廠區內不得存在任何動物或害蟲。  

  4. 設備:工廠的所有設備和用具、其設計、采用的材料和制作工藝、必須便于充分的清洗和正當的維護。接觸產品表面的接縫必須平滑?!?/p>

  5. 加工控制:化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業必須嚴格按照要求進行、確保產品的衛生和安全。QC/QA(質量控制和質量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計劃、檢測方法正確、所有的儀器必須處于良好的校正狀態、有一個程序化的文件和記錄管理體系。內審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內審。  

  6. 產品回收:所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產品回收的程序、每年要進行回收的模擬并保持記錄。

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