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ISO9001認證專欄

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ISO9001:2015 為什么要取消質量手冊和程序文件?

發布時間:2017-05-04 07:53

  據ISO官網消息,5月5日,業界關注的質量管理體系標準ISO/FDIS 9001發布,這標志著對于ISO 9001的本輪修訂內容已基本確定,ISO 9001:2015可按預定的時間,在今年9月發布。如果說ISO9001:2015當中最明顯的變化,體系所需文件的變化算得上是其中一個,其中取消質量手冊和程序文件頗引人關注。

  手冊和程序文件在推行質量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業當中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業制度為框架的規則,對規范企業管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業沒能很好的領會文件的意思,把手冊和程序文件和企業制度做成兩套各自獨立的體系,使得“兩層皮”的現象愈來愈多,進而很多人也對標準是否有用產生了懷疑。

  這種現象ISO也注意到了,這次的標準修訂,去掉了對體系文件的特定要求,不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”,而是將文件的命名權交給了企業。

  標準是這樣表述的:

  組織的質量管理體系應包括:

  (1)本標準所要求的文件信息;

  (2)組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。

  (注:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,取決于:

  a)組織的規模、活動類型、過程、產品和服務;

  b)過程及其相互作用的復雜程度;

  c)人員的能力。)

  標準對文件的要求分成兩類,一類是標準要求,另一類是組織認為應該的。
  那么新版標準的文件要求與2008版比較,有了哪些明顯的變化呢?

  質量手冊、程序這樣在標準中明確要求的文件取消了,統一用“文件信息(Documented information)”這樣非常模糊的詞。意思很明顯,不管你采用什么樣的方式,只要能把這事說清楚就可以了,你覺得怎么理解方便,怎么使用方便就怎么來,叫制度也好,叫程序也行。

  整個標準中要求的記錄,也不強制要求叫做記錄,只要你能提供出讓人相信的證據就行,不用刻意去“做”記錄。證據就寬泛的多,很多之前不能成為記錄的證據,不光是文字、影像、聲音可以作為記錄,痕跡、外部信息、數據分析等等,都能成為證據提供。

  再有一點不同的是,對于證據標準更強調是結果的證據,如8.2.3 評審與產品和服務有關的要求的結果、8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結果的證據、8.4.3 監視外部供方的業績的結果的證據等等。以“評審”、“建立”、“實施”等動作開始,以“結果的證據”結束,表明標準在證據方面,更強調的是動作產生的結果,也并非事情本身。更強調你有沒有做,也不是你有沒有。

  新版標準的內容,提供了文件適應組織實際詳略的指南,突出的是適應,應該多的就要多,并非是對組織過程復雜文件簡單的寬容。這一點,新版標準和2008版標準是一樣的。

  那么,ISO9001 中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看。

  體系文件怎么寫?

  對于企業來說,沒有了統一的格式,看似發揮的空間更大,實則要求更嚴了,就好像蹣跚學步的小孩,拜托了學步機或者父母的手,能走的穩走的快,是一件需要磨練的事。其實在以前說的有關識別風險和之后運行的時候,說了一些有關文件怎么寫的事情,比如:

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